河南省首个生物医学新技术（体细胞项目）临床研究备案项目落户河南省肿瘤医院

　　近日，中国生物技术发展中心发布第12批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单，由河南省肿瘤医院(中国医学科学院肿瘤医院河南医院)发起的Trop2接头蛋白偶联NK细胞联合化疗治疗晚期难治性非小细胞肺癌 (NSCLC) 单臂、前瞻性、开放性、探索性临床研究(备案号：MR‑N‑41‑2026‑000137)完成备案，这也是河南省首个完成国家级备案的生物医学新技术(体细胞项目)临床研究。

　　信息来源：中国生物技术发展中心

　　按照《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》要求，开展体细胞治疗临床研究需完成严格的学术审查、伦理审查，再向国家卫生健康委履行备案程序。本次备案通过，代表该项目的研究方案、质控方案、试验参与者保护机制均通过国家层面技术核实，可以在监管框架内开展临床研究。

　　肺癌是我国发病率、死亡率位居前列的恶性肿瘤，晚期难治性非小细胞肺癌长期存在临床治疗困境，多数患者经多线化疗、靶向、免疫治疗后出现耐药，肿瘤持续进展，可选择治疗手段有限。

　　临床观察发现，Trop2蛋白在多数非小细胞肺癌患者肿瘤组织中高表达，是实体瘤治疗中值得探索的靶点。传统CAR‑T细胞疗法在血液肿瘤中效果明确，但用于肺癌这类实体瘤，还面临肿瘤浸润不足、部分严重不良反应等现实问题。NK细胞具备天然杀伤肿瘤细胞的能力，毒副反应相对温和，是实体瘤细胞治疗的重要研究方向。

　　图为Trop2接头蛋白偶联NK细胞联合化疗治疗晚期难治性非小细胞肺癌(NSCLC)单臂、前瞻性、开放性、探索性临床研究团队部分成员

　　研究采用自主研发的Trop2接头蛋白偶联NK细胞技术，借助衔接蛋白引导NK细胞识别肿瘤细胞表面的Trop2抗原，进而杀伤肿瘤;同时联合标准化疗方案开展探索。化疗有助于降低肿瘤负荷、改善肿瘤微环境，减轻对免疫细胞的抑制;靶向NK细胞则有望清除化疗后残存的微小肿瘤病灶，两种治疗手段形成机制上的互补。该项目为单臂、开放性探索研究，主要目的是观察这一联合方案的安全性，同时初步评估临床效果。项目完成临床探索后，将明确联合方案最佳给药时序、安全剂量、入组获益优势人群，建立标准化治疗操作规范，为全国晚期难治性非小细胞肺癌临床诊疗提供本土循证医学依据。

　　完成此次临床研究项目备案，标志着河南本土实体瘤细胞免疫治疗研发迈入规范化临床转化新阶段。在国家加速生物医学新技术临床转化政策导向下，这项技术有望突破晚期肺癌耐药瓶颈，丰富国内肺癌精准免疫治疗管线，为无药可用的晚期肺癌患者带来长期生存新希望。

　　作为国家肿瘤区域医疗中心建设单位，河南省肿瘤医院搭建了完善的伦理审查以及生物医学新技术临床研究管理体系，持续推进肿瘤基础研究向临床转化，聚力细胞免疫、靶向治疗等前沿技术攻关。此次国家级备案项目落地，也是河南省肿瘤医院科研创新能力、临床研究规范化管理水平的集中体现。

　　来源：河南省肿瘤医院